| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | IgG4関連疾患の診断基準並びに診療指針の確立を目指す研究 | |
| 研究代表者名 | 中村誠司 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 九州大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | IgG4関連疾患 | |
| 研究のフェーズ | 疫学研究;ゲノム・オミックス解析研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | IgG4関連疾患の診断基準の確立、重症度分類・疾患活動性指標・寛解基準の新規策定、患者レジストリによる大規模かつ正確な情報収集、全国頻度調査による正確な患者数の把握、診療ガイドラインの作成、社会への啓発活動などを実施する。それにより、難病行政が目指す「難治性疾患診療の標準化」や「難病の医療費助成」の遂行に大いに貢献できると期待できる。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | IgG4関連疾患/300 | |
| 目標症例数 | 目標値設定せず（永年登録） | |
| 登録済み症例数 | 749 例 | |
| 研究実施期間 | 2019年4月〜永年 | |
| レジストリ名 | 患者レジストリを利用したIgG4関連疾患の診断基準ならびに治療指針の確立を目指す研究 | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供;主治医への情報提供 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | レジストリ委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 収集サンプル数 | 150 | |
| 生体試料の登録例数 | 150 | |
| DNA登録例数 | 150 | |
| 全ゲノム解析済み症例数 | 0 | |
| 全エキソーム解析済み症例数 | 0 | |
| 外部バンクへの寄託 | ||
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 九州大学 顎口腔外科、森山 雅文（事務局）、moriyama●dent.kyushu-u.ac.jp | ||
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