| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業;難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | 強直性脊椎炎に代表される脊椎関節炎の疫学調査・診断基準作成と診療ガイドライン策定を目指した大規模多施設研究;脊椎関節炎を標的としたIL-17A ワクチンの開発 Development of IL-17A vaccine for spondyloarthritis | |
| 研究代表者名 | 冨田哲也 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 大阪大学大学院医学系研究科 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 強直性脊椎炎 | |
| 研究のフェーズ | シーズ探索研究;非臨床試験;疫学研究;ゲノム・オミックス解析研究 | |
| 研究概要 | 脊椎関節炎の一つである強直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis; AS)は、10代?３0代の若年者に発症する原因不明で、体軸関節である脊椎･仙腸関節を中心に慢性進行性の炎症を生じる疾患であり、進行期には脊椎のみならず四肢関節の骨性強直や関節破壊により重度の身体障害を引き起こす疾患である。その病状経過は進行性であり、発症後は生涯にわたり疼痛と機能障害が持続し、患者本人のみならず家族の物理的、経済的、精神的負担は多大である。近年アルツハイマー病などを標的とした抗体産生を主眼とした治療ワクチンの開発が世界的に行われているが、我々はインターロイキン（IL）-17Aを標的とした治療ワクチンを開発し、抗IL-17A抗体を効率に誘導できるワクチン設計を行った。インターロイキン-17A（IL-17A）に対する遺伝子組換え完全ヒトIgG1/κモノクローナル抗体、セクキヌマブ（コセンティクス皮下注）は、強直性脊椎炎に対して承認され、IL-17阻害剤は２製剤が承認申請準備中である。 長期的・継続的に治療が必要である体軸性脊椎関節炎に対するIL-17Aワクチンの有用性を検証するため、ヒトHLA-B27過剰発現ラットを用いて薬効評価を行ったところ、抗体価の持続的な上昇と関節炎および脊椎炎の有意な改善効果を臨床的、画像的、組織学的に認めた。製剤および用法・用量も決定したため、医師主導治験の実施に向けて非臨床試験の準備を進めている。並行して脊椎関節炎患者でのHLA遺伝子解析にも着手した。大阪大学で8名の患者から同意を取得して検体を取得しており、遺伝子解析を開始している。さらに多くの検体を収集する目的で厚労省の脊椎関節炎難病班と連携しながら難病プラットフォームによる疾患レジストリーの構築に併せて、本邦でのHLA遺伝子解析の体制作りを開始した。現在登録項目はすでに決定しており、２０１９年9月からの運用開始に向け、難病プラットフォームと連携しIRB承認等の環境整備を行っている。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 271強直性脊椎炎 | |
| 目標症例数 | 200 | |
| 登録済み症例数 | 0 | |
| 研究実施期間 | 2018年4月ー2020年３月 | |
| レジストリ名 | ||
| レジストリの目的 | 患者数や患者分布の把握;疫学研究;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究 | |
| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 検査受け入れ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 冨田哲也 tomita●ort.med.osaka-u.ac.jp | ||
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