| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】 | |
| 研究代表者名 | 桑原聡 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 千葉大学大学院医学研究院 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 神経免疫疾患 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;ゲノム・オミックス解析研究;横断的基盤構築研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 神経免疫疾患を対象として、患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、自然歴や予後因子の解明につなげることを目的とする。また、臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、将来的に神経免疫疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献することを目指す。多くの臨床情報の収集を行い、各省庁、機関等とも連携することで、神経免疫疾患の自然歴が解明され、病態の理解及び新規治療法開発が促進されると期待できる。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | CIDP/14 | |
| 目標症例数 | 200 例 | |
| 登録済み症例数 | 75 例 | |
| 研究実施期間 | 2021年11月～永年 | |
| レジストリ名 | Japan Neuroimmune Disease Registry | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;治験またはその他の介入研究へのリクルート;製造販売後調査への活用;試料採取;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | あり | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | https://www.janima.org/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA;細胞;髄液 | |
| 収集サンプル数 | 65 | |
| 生体試料の登録例数 | 65 | |
| DNA登録例数 | 60 | |
| 全ゲノム解析済み症例数 | 0 | |
| 全エキソーム解析済み症例数 | 0 | |
| 外部バンクへの寄託 | 共同研究機関である京都大学ゲノム医学センターへ寄託 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| 担当者連絡先 | ||
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