指定難病患者データベース、小児慢性特定疾病児童等データベースと他の行政データベースとの連携についての研究

項目内容
事業名 難治性疾患政策研究事業
研究課題名 指定難病患者データベース、小児慢性特定疾病児童等データベースと他の行政データベースとの連携についての研究
研究代表者名 野田 龍也
研究代表者の所属機関名 奈良県立医科大学
研究対象疾患名(または疾患領域) 難病及び小児慢性特定疾患
研究のフェーズ シーズ探索研究;疫学研究;横断的基盤構築研究
研究概要  本研究は、難病施策への反映を念頭に、難病DB、小慢DBと他の行政データベース(NDB、介護DB等)との連結に関する利点や課題を技術的、法的、倫理的側面から整理し、連携に必要な解決策を具体的に提示することを目的としている。
 NDBが有する受療内容や医療費情報、介護DBが有するADLや介護度の情報を、難病DB及び小慢DBと連結することができれば、難病や小慢の当事者が受けている医療の実像を全国網羅的に把握でき、医療や福祉の均てん化に資することとなる。一方、異なる根拠法と利用目的を有するデータベースの連結には課題が多いことも事実であり、課題の整理と解決法の提示が必須である(本研究の必要性)。
 難病DB、小慢DB、NDB、介護DBといった保健医療分野のデータベースに関する1億人規模人口での連携は世界に例がなく、日本発の新たな研究となる可能性を有する。世界的に類例のない規模のデータベース連携について、難病分野の専門家と疫学、医療データベースの専門家が協働して利点と課題、解決策を議論し、提示する点が本研究の特色及び独創的な点である。
 本研究の期間は平成32年度末までを予定している。
初年度である平成30年度は、専門家が参集した会議体において論点の整理を行うとともに、NDBを用いた個別の疾患の実態把握に着手した。難病法には施行後5年以内の見直しが規定されており、NDBを活用して難病DB、小慢DBの悉皆性の評価等を行う意義は高い。
 平成31年度は、潰瘍性大腸炎と多発性硬化症の2疾患についてNDBによる個別疾患の把握を進め、10月を目途にデータベース連携の利点・課題の整理と解決策の検討を含めた総合的なビジョンを策定する。平成32年度は、利点や課題の整理を進め、最終的に、データベース連携の利点や問題点を主に技術面、法律面、倫理的側面から整理し、連携に必要な解決法を具体的に提示する。
 本研究は、上記の政府施策を踏まえ、厚生労働省難病対策課と連携しつつ実施するものであり、施策への直接反映の可能性はきわめて高い。また、本研究は、ヘルスデータベースの連携に共通する課題を取り扱うことから、他の同様の施策において、成果が間接的に活用される可能性は高い。データベース連携が行われれば、患者・当事者の受療・福祉の全体像の把握(医療費は低いが介護負担が高いケースの把握等)や受療等の見える化による医療・福祉の均てん化が期待される。また、世界最大級のヘルスデータ分析によって、日本発の学術研究の進展や諸外国への分析技術の展開が期待できる。本研究は、データベースの連携を直接に実施するものではないが(そのためには法改正等が必要である。)、連携の前提となる利点及び課題の整理、技術的解決策の提案を通じ、これらの貢献に資するものである。
レジストリ情報
対象疾患/指定難病告示番号
目標症例数 日本の保険診療全症例(年間1億症例)
登録済み症例数 300000000
研究実施期間 2013年4月以降
レジストリ名 レセプト情報・特定健診等情報(NDB)
レジストリの目的 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究
調査項目 難病及び小児慢性特定疾患の治療実態、処方実態、医療費
第三者機関からの二次利用申請可否 レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドラインの定めに沿った利用申請が必要(半年間~1年間程度を要する)。2019年8月時点では営利企業による営利目的の利用は認められていない。
二次利用申請を受けた場合の対応方法
レジストリURL https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/reseputo/index.html
バイオレポジトリ情報
なし
検査受け入れ情報
なし
担当者連絡先
 

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