| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | レジストリを活用したベーチェット病の予後不良病型発症予防のためのtreat-to-target開発 | |
| 研究代表者名 | 桐野洋平 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 横浜市立大学大学院医学研究科 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | ベーチェット病 | |
| 研究のフェーズ | 病態解明研究;エビデンス創出研究;疫学研究;ゲノム・オミックス解析研究;バイオマーカー・診断薬の開発研究 | |
| 研究概要 | 対象疾患：ベーチェット病 研究の目的：レジストリを用いた薬剤の効果・安全性情報の集積・導出、上記患者の診療情報と紐付いた検体を集めたレポジトリの構築、疾患の予後予測因子の探索、 研究方法：患者の詳細な臨床情報、治療薬、転帰を連結したプロスペクティブなレジストリ 期待される成果：疾患活動性指標の確立、亜型分類、診断基準の改訂、治験に用いられる主要評価項目の策定、病型毎の治療・診断法の確立、ガイドライン改訂 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | ベーチェット病/56 | |
| 目標症例数 | 1000 例 | |
| 登録済み症例数 | 515 例 | |
| 研究実施期間 | 2019年8月～未定 | |
| レジストリ名 | 全国ベーチェット病レジストリ | |
| レジストリの目的 | 治験対照群としての活用;製造販売後調査への活用;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する | |
| レジストリURL | https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~jbehcet/index.html | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 生体試料の登録例数 | 約200 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 桐野洋平 | ||
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