| 項目 | 内容 | |
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| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、 それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究 | |
| 研究代表者名 | 清水正樹 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 東京医科歯科大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | SLE, APS, PM/DM, MCTD, SS, JIA, ASD | |
| 研究のフェーズ | 疫学研究 | |
| 研究概要 | 自己免疫疾患は肺、腎臓、心血管、消化管、神経、皮膚、関節の炎症を基盤としてもたらされる多臓器障害性の難病で、その治療法は依然として確立していない。稀少疾患であるため、しばしば診断が遅れ、重要臓器に障害を来し重篤となる。このような難治性病態の克服には、現時点での診療・治療実態、短期・長期予後と問題点、およびそれらに関連する因子等を明らかにし、病因・病態研究を可能にするため、長期に亘って全国規模の多施設共同研究を遂行することが必要である。そのため、本研究では、自己免疫性疾患調査研究班が中心となり、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が提供を開始した難病プラットフォームを利用し、新規発症のSLE, APS, PM/DM, MCTD, SS, JIA, ASDを長期に観察する。患者背景、診断に関するデータ、治療に関するデータ、長期的予後に関するデータ、生体試料などを長期的に連動させることで、今後、本研究から革新的な研究成果を継続して創出できることが期待される。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | SLE/49, APS/48, PM/DM/50, MCTD/52, SS/53, JIA/107, ASD/54 | |
| 目標症例数 | 1500 例 | |
| 登録済み症例数 | 300 例 | |
| 研究実施期間 | 2020年12月~2025年12月 | |
| レジストリ名 | ||
| レジストリの目的 | 疫学研究 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 運営委員会にて審議のうえ運用規定に準じて対応する。 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | http://www.aid.umin.jp/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 生体試料の登録例数 | 300 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | 運営委員会にて審議のうえ運用規定に準じて対応する。 | |
| 担当者連絡先 | ||
| autoimm-mhlw.lci●tmd.ac.jp | ||
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