| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 新生児慢性肺疾患の診断基準・病型分類の策定、疾患レジストリの構築、および診療ガイドラインの作成に関する研究 | |
| 研究代表者名 | 難波文彦 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 埼玉医科大学総合医療センター | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 新生児慢性肺疾患 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究 | |
| 研究概要 | 対象疾患： 新生児慢性肺疾患 研究の目的： 新生児慢性肺疾患（CLD）は、厚生省研究班（1992、1996）により、低出生体重児で生じる『先天奇形を除く肺の異常により酸素投与を必要とするような呼吸窮迫症状が新生児期に始まり日齢28を超えて続くもの』と定義・病型分類されている。めざましい周産期・新生児医療の発展により、低出生体重児の生存率は劇的な改善を示したが、CLDは未だ高頻度で重篤な、未熟児の合併症であり、発症率は増加している。 現在、CLDでは、①発症率の増加、②長期呼吸予後の不良、②診断基準の未確定、③疾患レジストリの未構築、④国内現状の未把握、⑤古い国内分類と診療ガイドライン等、問題が山積されている。本研究では、成人期までの呼吸予後に影響する新生児の難治性疾患であるCLDに関する問題を解決し、CLD患者が受ける医療水準およびQOLの向上に貢献することを目的とする。 研究方法： 1) 呼吸予後を予測するCLDの診断基準および周産期因子の探索 ①CLD児の長期呼吸機能の測定と呼吸機能低下と関連する周産期因子の同定：超早産児を対象に青年期の呼吸機能を測定する。対象者を呼吸予後不良・良好群に分け、長期呼吸予後不良を予測する周産期因子を同定する。 ②多施設前向きコホート研究の実施と呼吸予後を予測するCLD診断基準および周産期因子の探索：超早産児を対象とした呼吸予後に関する前向き多施設コホート研究を行う。対象児をCLDなし・あり群に分けて、主要評価項目は、1歳時のPost-prematurity respiratory diseaseとする。 2) CLD疾患レジストリの構築 3) CLD全国調査 ①CLD全国調査2020の実施：新生児領域認定施設299施設を対象に、CLDの予防・管理方法に関するデータおよびCLD患児の個票形式のデータをアンケート調査にて収集する。 4) CLD病型分類およびCLD診療ガイドラインの改訂 ①系統的レビューとメタ解析 ②CLD診療ガイドライン改訂：日本新生児成育医学会『医療の標準化委員会』と共同で行う。 期待される成果： 上記の背景およびこれまでの研究成果をもとに、本研究では、CLDに関する問題を解決し、CLD患者が受ける医療水準およびQOLの向上に貢献するための研究を行う。期待される効果は以下である。 1) 呼吸予後を予測するCLDの診断基準および周産期因子を決定する。 2) CLD疾患レジストリを構築する。 3) CLD診療の国内の現状を把握する。 4) CLD病型分類およびCLD診療ガイドラインを改訂する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 新生児慢性肺疾患 | |
| 目標症例数 | 100 例 | |
| 登録済み症例数 | 0 例 | |
| 研究実施期間 | 2021年4月～2023年3月 | |
| レジストリ名 | ||
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究 | |
| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | ||
| レジストリの企業利用について | ||
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター、難波文彦、nambaf●saitama-med.ac.jp | ||
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