| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン形成術の医療の質評価及びフィードバックシステムを構築する社会実装研究 | |
| 研究代表者名 | 小川久雄 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 国立循環器病研究センター | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 慢性血栓塞栓性肺高血圧 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究 | |
| 研究概要 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: CTEPH）は器質化した肺血栓塞栓により広範囲の肺動脈が慢性的に狭窄・閉塞し，肺高血圧症を呈する疾患であり生命予後は不良である。近年、我が国ではCTEPHに対して肺動脈バルーン形成術(Balloon Pulmonary Angioplasty: BPA）が行われ、国内、国際的に画期的な治療としてひろがりつつある。BPAは国内で治療施設が拡大し日本循環器学会認定の指導施設を中心に行われているが全体の治療実績が不明で診療実態が不明である。また近年、医療技術の高度化・複雑化に伴い医療の質を測定・評価する考え方が広がっている。本研究の目的は、BPAの診療実績をもとにして検討されたBPAの医療の質を把握し、フィードバックすることでBPAの治療の質を向上させることである。そこで本研究ではCTEPHおよびBPAの診療実態としてBPAレジストリー(J-BPA)データ構築を行い、そして本データ及びエビデンスから検討されたBPAの医療の質を作成し、その評価を行い、そのフィードバックアプリケーションシステムを構築する。現在、日本循環器病学会研究倫理委員会で承認後J-BPAレジストリーは2021年4月時点で44施設、782例の登録がされ順調に進捗している。厚労省の指定難病データによる国内登録症例数から本レジストリーは国内の新規BPA患者をほぼ網羅していると考えられ、世界最大規模かつ質の高い包括的な治療実態の検証が可能なプラットフォームとなっている。また、BPAの医療の質評価においてQuality indicator (QI)を作成中であり、200以上の文献から項目の候補を作成し、専門家パネルにより２６項目の候補を選定している。最終的な評価及び会議によりQuality indicatorを絞り込み、BPAのQI項目が作成される予定である。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 88 | |
| 目標症例数 | 1600 例 | |
| 登録済み症例数 | 946 例 | |
| 研究実施期間 | 2020年４月～2023年３月 | |
| レジストリ名 | J-BPAレジストリー | |
| レジストリの目的 | 患者数や患者分布の把握 | |
| 調査項目 | 患者背景、肺動脈バルーン形成術治療合併症、死亡等のイベント | |
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | に瀕循環器病学会委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する | |
| レジストリURL | https://bpainfo.ncvc.go.jp/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 国立循環器病研究センター 大郷剛 Tak●ncvc.go.jp | ||
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