好酸球性副鼻腔炎における手術治療および抗体治療患者のＱＯＬ評価と重症化予防に関する研究

項目		内容
事業名		難治性疾患政策研究事業
研究課題名		好酸球性副鼻腔炎における手術治療および抗体治療患者のＱＯＬ評価と重症化予防に関する研究
研究代表者名		藤枝重治
研究代表者の所属機関名		福井大学
研究対象疾患名（または疾患領域）		好酸球性副鼻腔炎
研究のフェーズ		病態解明研究;疫学研究;ゲノム・オミックス解析研究;バイオマーカー・診断薬の開発研究
研究概要		難治性疾患である好酸球性副鼻腔炎は、本研究班のJESRECスコア（臨床スコア）からなる診断基準および重症度分類の作成（Allergy 70:995-1003, 2015）、採血（末梢血中好酸球率）、副鼻腔単純CT、内視鏡での鼻腔内観察によって、早期に診断できるようになった。しかし平成30年度から、保存的治療にて好酸球性副鼻腔炎の症状およびQOLを改善できるか検討すると、マクロライド少量長期療法、鼻噴霧用ステロイド、抗ロイコトリエン薬の保存療法にて、膿性鼻汁の改善は認められるも鼻茸縮小・嗅覚障害・QOL改善は認められないことが判明した。一方で、手術方法および術後処置を検討し、順次導入した結果、合計660例の登録手術症例において、内視鏡下鼻副鼻腔手術1年後の再発率は10％以下であり、最初のJESRECS研究で調べた2007年～2009年のデータ（再発率21%）よりも有意に改善していることが判明した。これは、手術手技の向上と術後処置の貢献（ケナコルト付きガーゼ挿入・頻回な鼻洗浄・鼻噴霧用ステロイド鼻呼出法）によるものと考えられ、啓蒙の重要性が示唆された。そこで鼻副鼻腔手術ハンズオンセミナーを継続して行うが、webによる内視鏡下鼻副鼻腔炎手術に関する講演会を月1回配信し、多くの耳鼻咽喉科医を啓蒙する。同様に年3回の市民講座もweb配信を混ぜて行い、好酸球性副鼻腔炎ホームページに掲載する。　令和2年4月から抗体薬が、好酸球性副鼻腔炎を含む鼻茸を有する慢性副鼻腔炎に保険適応となった。抗体薬使用には適正使用ガイドラインに従うことが必須であるが、現在どのような臨床背景を持つ患者に使用されているかは不明である。そのため本研究では、抗体治療を行った患者を登録し、臨床背景、臨床データ、併用薬を登録しその特徴を解析するともに、新規投与患者では投与前後のSNOT-22によるQOL評価を行う。さらにその患者の鼻茸パラフィン標本がある場合には、申請者オリジナル遺伝子パネル（FKNパネル）で解析し、臨床相関を調べる。また手術療法患者登録は継続し、新規登録者は抗体治療と比較するために手術前後のSNOT-22によるQOL評価、併用薬（スタチン・抗凝固剤薬）、高脂血症・血管障害・心臓病の既往を追加検討する。病態解明に関し、マイクロバイオーム解析、メタボローム解析、凝固・線溶系からの解析を行い新規治療法に結び付ける。これまで研究班で未達成であった好酸球性副鼻腔炎の治療指針を令和3年度中に発刊する。
レジストリ情報
対象疾患/指定難病告示番号		306
目標症例数		1000 例
登録済み症例数		800 例
研究実施期間		2017年４月～2024年3月
レジストリ名		好酸球性副鼻腔炎手術症例
レジストリの目的		疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供
調査項目		所見、喫煙、CT所見、合併症、血液所見、抗原特異的IgE検査、組織中好酸球数
第三者機関からの二次利用申請可否		不可
レジストリの企業利用について		企業が利用することについて患者の同意を取得済み
二次利用申請を受けた場合の対応方法		倫理委員会での承認を得る
レジストリURL		https://jesrec.jp/index.html
バイオレポジトリ情報
生体試料の種類		血漿・血清;DNA;組織
収集サンプル数		250
生体試料の登録例数		500
DNA登録例数		250
全ゲノム解析済み症例数		100
全エキソーム解析済み症例数		0
外部バンクへの寄託		0
外部からの使用申請の受け入れ可否		不可
外部からの使用申請への対応
担当者連絡先
福井大学　耳鼻咽喉科　藤枝重治　sfujieda●u-fukui.ac.jp

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