レジストリ研究支援

難病疾患のレジストリ研究支援について

難病プラットフォームでは、難治性疾患実用化研究事業および難治性疾患政策研究事業の研究課題で患者レジストリを構築する場合、データの質(正確性、信頼性、完全性、利用可能性など)や標準化への対応が担保されたレジストリの構築ができるように、適切な支援を提供します。具体的な支援内容は以下の通りです。

※ 以下の支援内容については、2018年度からの支援を予定しています。

難病プラットフォームは難病患者レジストリを構築・運用する際に必要な標準基盤をご提供致します。ご提供する標準基盤には、

  1. 標準文書
  2. 標準システム

の2つがあり、いずれも各研究班にてカスタマイズして使用可能なものです。
これらの難病プラットフォームの標準基盤を使用頂くことにより、効率的にレジストリの構築・運用を行うことが可能です。

標準システムの提供

 

支援① 標準文書の提供

  • 患者レジストリに使用可能な標準研究実施計画書の提供
  • 患者レジストリに使用可能な標準同意説明文書の提供
  • 患者レジストリに使用可能な標準手順書の提供

上記の標準文書は、難病プラットフォームと連携した患者レジストリを構築する際に必要となる項目について、関連する法令や指針に基づき、倫理的問題などもクリアできるように作成した文書の雛形となります。
様々なレジストリ研究に応用可能とするため、6パターンのレジストリの形態を想定して作成しておりますので、各レジストリ研究の方法や内容に合わせて、6パターンの標準文書の中からご選択頂き、カスタマイズしてご使用できます。
6パターンの標準文書の内容につきましては、こちらのページをご参照下さい。

支援② 標準システムの提供

  • 患者レジストリに使用可能な標準症例報告書と標準データ項目定義の提供
  • 患者レジストリに使用可能な標準データ入力システムの提供
  • 患者レジストリの入力データを保存できるDBサーバーを使用することが可能
  • 臨床情報だけでなく、個人情報データの保存・管理も可能とする、セキュリティ・堅牢性レベルの高いDBサーバーの提供

各レジストリの研究実施計画書や症例報告書に合わせて、標準システムをカスタマイズして使用頂きます。
上記の各研究班の標準システムのカスタマイズとサーバーの運用費については、研究費で外注することになります。
費用の概算につきましては、各レジストリのボリュームやレベルによって異なります。

 

レジストリ研究から難病プラットフォームへのデータシェアリングによる新しい知見の共有化

難病プラットフォームでは、難病の各レジストリ情報を統合し、難病の全体像や病態の解明を飛躍的に向上させる情報基盤の構築を目指しております。また、集約した難病情報の二次活用を通じて、難病研究の発展を推進していきます。
そのためにも、難病プラットフォームの標準基盤を活用して患者レジストリを実施頂く際は、各研究班からのデータのシェアリングをお願いしております。
難病プラットフォームでは、多くの難病を網羅するレジストリ構築を通じ、各研究班の負担を最低限にとどめ、最大限の研究成果を挙げられるような支援体制の確立を目指していきますのでご理解のほど宜しくお願い致します。
また、各レジストリ情報の統合と、ゲノム情報と臨床情報の連携による新たな知見を研究班にフィードバックし共有化させて頂きます。

中央倫理審査委員会

中央倫理審査委員会の推奨

難病プラットフォームでは、各疾患別レジストリ研究における倫理審査の質的均一化、倫理審査委員会の集約化、研究の効率化及びスピードの向上を目指し、各疾患別レジストリ研究の倫理審査については、中央倫理審査委員会での申請・審査を推奨しており、難病プラットフォームでは、以下の倫理審査委員会を推奨しております。

「京都大学大学院医学研究科・医学部及び附属病院 医の倫理委員会」

なお、当倫理審査委員会は、医療法第4条の3第1項に規定する臨床研究中核病院におかれ平成29年度中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業で採択された機関です。

京都大学の医の倫理委員会のページはこちら

中央倫理審査委員会への審査依頼

中央倫理審査委員会として京都大学の医の倫理委員会に申請する場合は、「京都大学大学院医学研究科・医学部及び附属病院 医の倫理委員会」が規定する書類を提出します。

中央倫理審査委員会

中央倫理審査員会を活用するメリット

  • 京都大学と書類のやり取りを行うのは、研究代表施設(主たる機関)のみ
  • 共同研究機関(従たる機関)は、研究代表者へ「倫理審査依頼書」を提出するのみ
  • 共同研究者が追加されても、手続きが簡便で手間と時間が掛からない

中央倫理審査委員会での倫理審査を委託する場合は、原則、自研究機関での倫理審査は不要となり、研究開始後の実施状況報告等も中央倫理審査委員会で一括審査されます。
研究開始後の3年次報告も一括審査が可能です。

共同研究機関(従たる機関)が追加される場合は、簡便な手続きによって、迅速な審査申請を行うことが可能です。

中央倫理審査委員会への審査依頼のために、各研究機関内の倫理審査委員会へ手続きが必要な場合は、各研究機関の研究責任者による手続きを各自お願い致します。

京都大学の医の倫理委員会のページはこちら