標準文書ダウンロード

標準文書のダウンロード

難病の患者レジストリを、研究方法や収集する情報によって分類し、それぞれの研究形態に対応した標準文書の雛形をご用意しております。
難病プラットフォームで提供している標準文書には

  • 患者レジストリに使用可能な標準研究実施計画書
  • 患者レジストリに使用可能な標準同意説明文書
  • 患者レジストリに使用可能な標準手順書

があり、上記の標準文書は、難病プラットフォームと連携した患者レジストリを構築する際に必要となる項目について、関連する法令や指針に基づき、倫理的問題などもクリアできるように作成した文書の雛形となります。

6種類の研究形態

患者レジストリを、研究方法や収集する情報によって、6種類に分類して標準文書を作成しております。

1.「患者主体(CaseⅠ)」と「医師主体(CaseⅡ)」について

研究事務局が中心となって、直接患者から情報を収集する場合を、「患者主体(CaseⅠ)」とし、共同研究機関の医師が中心となって、患者から情報を収集する場合を、「医師主体(CaseⅡ)」と定義しております。

2.収集する情報による分類

「患者主体(CaseⅠ)」と「医師主体(CaseⅡ)」は、さらに、患者から収集する情報の種類によって

A:患者から収集する情報は、臨床情報のみ
B:患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンク
C:患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンクとゲノム情報

の3パターンにそれぞれ分類し、CaseⅠ-A、CaseⅠ-B、CaseⅠ-C、CaseⅡ-A、CaseⅡ-B、CaseⅡ-Cの合計6パターンについて、各レジストリ形態に合った標準文書を作成しております。

6パターン分類のまとめ

難病プラットフォームで定義している患者レジストリの研究形態のパターンをまとめると次のようになります。

研究事務局が中心となって、直接患者から情報を収集する「患者主体(CaseⅠ)」

  • CaseⅠ-A・・・患者から収集する情報は、臨床情報のみ
  • CaseⅠ-B・・・患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンク
  • CaseⅠ-C・・・患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンクとゲノム情報

共同研究機関の医師が中心となって、患者から情報を収集する「医師主体(CaseⅡ)」

  • CaseⅡ-A・・・患者から収集する情報は、臨床情報のみ
  • CaseⅡ-B・・・患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンク
  • CaseⅡ-C・・・患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンクとゲノム情報

※ 標準文書のダウンロード開始は、2018年度以降の予定です。

CaseⅠ-A 登録の流れは患者から始まり、収集する情報は臨床情報のみ

case1A

CaseⅠ-Aの標準研究実施計画書のダウンロードはこちら(準備中)

case1C

CaseⅡ-A 登録の流れは医師から始まり、収集する情報は臨床情報のみ

CaseⅡ-B 登録の流れは医師から始まり、収集する情報は臨床情報とバイオレポジトリ

CaseⅡ-C 登録の流れは医師から始まり、収集する情報は臨床情報とバイオレポジトリとゲノム情報